リンを運び出す、アイアンパワー 高リン血症治療剤 リオナ錠250mg

リオナ 血清リン濃度の推移(保存期)

プラセボ群に比べて有意に血清リン濃度は低下しました。

血清リン濃度の推移(主要評価項目)

リオナ群の投与終了時における投与開始時からの血清リン濃度の変化量は–1.29mg/dLで、プラセボ群の0.06mg/dLに比べて、有意に低下しました(共分散分析、リオナ群vsプラセボ群 p<0.001)。

血清リン濃度の推移のグラフ

試験概要

対象
高リン血症を呈する透析導入前の保存期慢性腎臓病患者(CKDステージ3~5)90例
試験デザイン
プラセボ対照、無作為化、二重盲検群間比較試験
方法
2~4週間の観察期(Wash Out 期)終了後、リオナまたはプラセボを1日3回、食直後に12週間投与した。リオナの投与量は1.5g/日から開始し、2週観察日に3g/日に増量した。4週観察日以降は1.5~6g/日の範囲で用量を調節(1回の増減量は1.5g/日)、血清リン濃度低下効果および安全性を検討した。
評価項目
主要評価項目 :
投与開始時に対する投与終了時の血清リン濃度の変化量
副次的評価項目:
投与終了時の血清補正カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度、尿中リン排泄量、FGF-23濃度など

社内資料(承認時評価資料):JTT-751 第Ⅲ相臨床試験-透析導入前のCKD患者を対象としたJTT-751の有効性及び安全性についての検討(二重盲検比較試験)-(GBA4-4)

Yokoyama K, et al.. Ferric Citrate Hydrate for the Treatment of Hyperphosphatemia in Nondialysis-Dependent CKD.
Clin J Am Soc Nephrol. 2014, 9, 543-552

安全性

副作用はリオナ群60例中19例(31.7%)、プラセボ群30例中8例(26.7%)に認められ、リオナ群の主な副作用は下痢(13.3%)、便秘(11.7%)、腹部不快感(5.0%)、腹部膨満(5.0%)でした。