リンを運び出す、アイアンパワー 高リン血症治療剤 リオナ錠250mg

リオナ 血清リン濃度の推移(腹膜透析)

腹膜透析患者において血清リン濃度は2.26mg/dL低下しました。(主要評価項目)

血清リン濃度の推移

投与終了時における血清リン濃度は、投与開始時に比べて有意に低下しました(対応のあるt検定 p<0.001)。

血清リン濃度の推移のグラフ

試験概要

対象
高リン血症を呈する腹膜透析施行中の慢性腎臓病患者56例
試験デザイン
多施設共同、非盲検、非対照試験
方法
2~4週間の観察期(Wash Out期)終了後、リオナを1日3回、食直後に12週間投与した。投与量は1.5g/日から開始し、2週観察日に3g/日に増量した。4週観察日以降は、1.5~6g/日の範囲で用量を調節(1回の増減量は1.5g/日)、血清リン濃度低下効果および安全性を検討した。
評価項目
主要評価項目 :
投与開始時に対する投与終了時の血清リン濃度の変化量
副次的評価項目:
各観察日および投与終了時の血清リン濃度、血清補正カルシウム濃度、intact-PTH濃度など

社内資料(承認時評価資料):JTT-751 第Ⅲ相臨床試験-腹膜透析患者を対象とした一般臨床試験-(GBA4-3)

Yokoyama K, et al.. JTT-751 for Treatment of Patients with Hyperphosphatemia on Peritoneal Dialysis.
Nephron Clin Pract. 2014, 128, 135-140

安全性

副作用は56例中21例(37.5%)に認められ、主な副作用は下痢(7.1%)、便秘(7.1%)、排便回数増加(5.4%)、悪心(5.4%)、嘔吐(5.4%)でした。